Contextualização

A escolha do destino para a realização de pesquisas clínicas influencia diretamente a alocação de recursos financeiros, geração de conhecimento e acesso de pacientes a terapias ainda indisponíveis. Historicamente, o Brasil enfrentou barreiras regulatórias e prazos imprevisíveis, o que limitou sua competitividade no cenário global. Nos últimos anos, porém, o poder público tem reconhecido a relevância estratégica dessas pesquisas, não apenas como fonte de inovação terapêutica, mas também como motor de atração de investimentos, desenvolvimento tecnológico e fortalecimento do Sistema Único de Saúde.

Avanços regulatórios recentes

O marco regulatório mais significativo foi a Lei nº 14.874/2024, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, complementada pelo Decreto nº 12.651/2025. Essa norma introduziu maior previsibilidade ao estabelecer prazos claros para as etapas de aprovação:

  • Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs): prazo máximo de 30 dias úteis a partir da entrega da documentação completa, salvo situações de suspensão previstas em lei.
  • Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): análise de petições primárias de ensaios clínicos para fins de registro deve ser concluída em até 90 dias úteis, também observando hipóteses de suspensão.

Além disso, a regulamentação simplificou a avaliação de estudos multicêntricos, permitindo que um único comitê – preferencialmente o do centro coordenador – conduza a análise ética, eliminando a necessidade de múltiplas revisões paralelas.

Essas mudanças beneficiam sobretudo os ensaios de fase I e II, que avaliam segurança, tolerabilidade e sinais preliminares de eficácia. A previsibilidade agora oferecida pode tornar o Brasil mais atrativo para patrocinadores internacionais que buscam ambientes regulatórios estáveis.

Impacto econômico e projeções

De acordo com a Interfarma, o Brasil avançou da 18ª para a 12ª posição no ranking mundial de países que realizam pesquisas clínicas entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. A entidade estima que os investimentos anuais ultrapassarão R$ 2 bilhões e projeta a possibilidade de alcançar a décima posição em breve. Esse crescimento reflete não apenas a capacidade científica nacional, mas também a adoção de políticas públicas que valorizam a pesquisa como vetor de desenvolvimento econômico.

Em apoio a essa estratégia, o Programa Nacional de Pesquisa Clínica, instituído pela Portaria GM/MS nº 11.028/2026, tem como objetivos principais posicionar o Brasil como polo estratégico na rede global de P&D em saúde, ampliar a capacidade de realização de ensaios em todas as fases e integrar instituições científicas, setor produtivo, serviços de saúde e órgãos reguladores.

Desafios tributários para medicamentos experimentais

Paralelamente ao avanço regulatório, a reforma tributária introduziu novos regimes – Imposto sobre Bens e Serviços (IBS) e Contribuição sobre Bens e Serviços (CBS) – que substituem gradualmente ICMS, ISS, PIS e Cofins. A Lei Complementar nº 214/2025, alterada pela LC nº 227/2026, prevê redução de 60% nas alíquotas para medicamentos registrados na Anvisa e alíquota zero para produtos destinados a doenças raras, câncer, diabetes e doenças cardiovasculares.

Entretanto, a maioria dos medicamentos utilizados em ensaios de fase I e II ainda não possui registro sanitário para comercialização. Embora a Anvisa autorize sua utilização em pesquisas, essa autorização não equivale ao registro exigido para a aplicação dos benefícios fiscais. Assim, surge um paradoxo: o país cria um ambiente regulatório favorável, mas mantém um tratamento tributário que pode encarecer a importação de fármacos experimentais.

Exemplo ilustrativo: uma empresa estrangeira inclui o Brasil em um estudo de fase II para uma terapia contra doença rara. Após obter as autorizações éticas e sanitárias, a empresa precisa importar o medicamento experimental. Sem registro sanitário, o produto não se enquadra nas reduções de alíquota previstas para medicamentos, resultando em carga tributária plena na importação.

Embora o novo sistema permita a compensação de créditos tributários, esses mecanismos dependem da natureza específica de cada operação e da estrutura adotada pela empresa, não substituindo uma desoneração geral.

Pontos de atenção e propostas de alinhamento

O debate já foi trazido ao Congresso. Em audiência pública no Senado, em novembro de 2024, Renato Benine, diretor de Relações Governamentais do Sindusfarma, destacou a necessidade de desonerar os medicamentos destinados a pesquisas clínicas dentro da reforma tributária. A proposta ainda não foi incorporada à legislação vigente.

Para que o Brasil consolide sua posição como polo internacional de pesquisa clínica, recomenda‑se:

  1. Incluir na LC nº 214/2025 uma cláusula de desoneração específica para medicamentos experimentais, independentemente de registro sanitário.
  2. Estabelecer critérios claros para a concessão de créditos tributários que considerem a finalidade de pesquisa, reduzindo a burocracia para sua utilização.
  3. Promover a integração entre a Anvisa e a Receita Federal, de modo a simplificar a documentação necessária para a importação de fármacos em fase de desenvolvimento.
  4. Ampliar a divulgação de incentivos fiscais regionais, como o Convênio ICMS nº 9/2007, adequando seus requisitos às novas realidades de pesquisa.

Essas medidas visam eliminar o obstáculo fiscal que ainda persiste, garantindo que a previsibilidade regulatória seja acompanhada por um ambiente tributário igualmente favorável.

Conclusão

O Brasil deu passos decisivos ao modernizar a legislação de pesquisas clínicas, reduzindo prazos e simplificando procedimentos éticos e sanitários. O avanço já refletiu em melhor posicionamento no ranking mundial e projeções de investimentos bilionários. Contudo, a eficácia desses esforços pode ser comprometida se o tratamento tributário dos medicamentos experimentais permanecer restritivo. A harmonização entre as políticas regulatórias e fiscais é essencial para transformar o país em um verdadeiro hub de inovação farmacêutica, oferecendo aos pacientes acesso precoce a terapias avançadas e gerando impactos positivos para a economia da saúde.

Fonte: Jorge Alves